■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식]						전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.				(앞쪽)
접수번호		접수일		처리일				처리기간 1. 임상시험 자료 심사대상: 70일 2. 기술문서 심사대상: 55일 3. 변경심사대상 가. 임상시험 자료제출 대상: 50일 나. 기술문서에 관한 자료제출 대상: 32일
의뢰인	성명						생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)						업허가번호
	소재지
제조원(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)	명칭(상호)						제조국
	소재지
심사의뢰의 구분	[ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)
심사의뢰 품목
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
허가조건
비고(신청근거)
「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년 월 일
의뢰인									(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
한국건설생활환경시험연구원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]